EUDAMED, la base de datos europea para dispositivos médicos

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Será el “cuadro viviente” de todos los dispositivos médicos disponibles en el mercado europeo, y el Catálogo electrónico a disposición de todos los interesados.

EUDAMED, es uno de los pilares del reglamento europeo para la identificación unívoca de dispositivos médicos (UDI), que entrará en vigencia en mayo de 2021, el banco europeo de datos para dispositivos médicos.

Se trata de un proyecto “que no sirve sólo para catalogar los dispositivos médicos, sino es un instrumento más amplio para el monitoreo del ciclo de vida de cada dispositivo médico, formado a diferencia del que se usa en EEUU, por seis módulos: operadores económicos, UDI y dispositivos, Organismos notificados y certificados, vigilancia, investigaciones clínicas y estudios de comportamiento y vigilancia del mercado, cada uno de los cuales sirve para actividades específicas”, explica Giada Necci, especialista en nuevas soluciones de GS1 Italia.

Uno de estos módulos es el Catálogo Electrónico UDI, que contempla todos los dispositivos médicos comercializados y comerciables en Europa, cuya consulta está abierta a todos los stakeholders interesados en un producto específico: empresas, entes reguladores, actores de la cadena como hospitales para la investigación de dispositivos a prohibir. Así, EUDAMED se convierte en la referencia oficial para todos los dispositivos médicos.

Qué será necesario registrar en EUDAMED?

Las informaciones (datos descriptivos) a incluir en el banco de datos son aquellos centrales presentes en todas las bases de datos del mundo UDI y en aquellas locales, relacionadas a territorios específicos (Europa, USA, y otros territorios que poco a poco se sumarán).

En lo que respecta a los dispositivos médicos para comercializar dentro de la Unión Europea, estarán registrados en la base de datos EUDAMED:

1 – Los códigos UDI-DI, que identifican un dispositivo específico o referencia.

2 – Los códigos UDI-DI de base, es decir las identificaciones primarias de una familia de dispositivos, que identifican un grupo de dispositivos con las mismas características.

Cuál es la función de EUDAMED?

El nuevo banco de datos EUDAMED mejorará la transparencia y la coordinación de las informaciones sobre dispositivos disponibles en el mercado europeo con el objetivo de la seguridad. De esta forma – aclara Giada Necci – servirá para gestionar la no conformidad de un producto o las documentaciones vencidas. Si bien mejora los procesos de trazabilidad, EUDAMED no es un instrumento específico para la trazabilidad de los productos.

Cuándo estará operativo el banco de datos?

Según la Comisión Europea, EUDAMED estará operativo sólo cuando todo el sistema y sus diversos módulos hayan alcanzado la plena funcionalidad, y hayen superado una auditoría independiente. Por esto, el lanzamiento será realizado conjuntamente para dispositivos médicos y dispositivos médicos in vitro, para la fecha originaria prevista para estos últimos en mayo 2022.

Sin embargo, según rumores circulantes en el sector, algunos módulos de EUDAMED estarán disponibles antes: el relacionado con los operadores económicos para comienzos de 2021; y también el módulo UDI debería estar disponible antes de 2022.

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