Una novedad europea: el Basic UDI-DI

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Junto al UDI para dispositivos médicos y diagnósticos in-vitro, la reglamentación UE ha introducido para la comercialización en Europa un nuevo identificador: el Basic UDI-DI, que no se reporta sobre la etiqueta del producto, sino sobre la documentación técnica relacionada con el producto.

Qué se identifica con el Basic UDI-DI? Su definición oficial es la de “identificador primario de una familia de dispositivos. Es la llave principal para la registración en la base de datos EUDAMED y se cita en los certificados relacionados y en las declaraciones de conformidad UE”. En otros términos, identifica un grupo de dispositivos con características similares. “Por ejemplo – explica Giada Necci, especialista de GS1 Italia – jeringas con agujas de 10-12 ó 14mm, en términos de UDI-DI, tienen cada una un código identificador propio, pero de hecho son el mismo producto con características similares, o como dice el reglamento UE “dispositivos con el mismo destino de uso, la misma clase de riesgo y características esenciales de proyección y fabricación”.

“Tenemos que pensar – agrega Giada Necci – que EUDAMED (la base de datos europea en la que son registrados todos los dispositivos), será un cuerpo de base de datos que servirá para administrar la vida de cada producto desde la entrada en el comercio hasta el monitoreo post venta, esto último con una finalidad estadística sobre cómo funciona en el mercado. Para esta finalidad en EUDAMED se procederá principalmente por clase de dispositivos con características similares”.

GS1 desarrolló una nueva clave estándar para respaldar la asignación del Basic UDI-DI. Es el GMN – Global Model Number. El generador de GMN que representa el Basic UDI-DI, ayuda a construirlo, a calcular la copia relativa de características de control o a verificarlo.

El GMN no sirve para identificar una unidad comercial, sino relaciona las unidades comerciales de los dispositivos médicos identificados con GTINs, con las actividades precedentes y sucesivas a la introducción del producto en el mercado (certificados, declaraciones de conformidad, vigilancia, control del mercado e investigación clínica). Para representarlo gráficamente se puede utilizar el código de barras GS1-128 ó el código bidimensional GS1 DataMatrix, pero en este momento no el reglamento no requiere representar el Basic UDI-DI en el envase de los productos.

Si bien el vencimiento de la entrada en vigor del reglamento europeo 745/2017 fue postergada hasta mayo 2021, las empresas que deben producir documentación técnica de un nuevo dispositivo, o que deben renovar aquella vencida, asignan ya el Basic UDI que es un nuevo código con el cual las empresas se están familiarizando.

Para más información sobre el Basic UDI-DI se puede acceder al documento a través de las líneas guías de Medtech Europe, la asociación de categoría europea para la industria de tecnologías médicas.

Fuente: GS1 Italia

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