Italia implementa la Directiva europea contra la falsificación de medicamentos. Sobre los envases de productos farmacéuticos sujetos a prescripción será obligatorio incluir el GS1 DataMatrix, el código bidimensional de identificación y trazabilidad desarrollado por GS1.
Importante el paso hacia adelante en la lucha contra la falsificación de fármacos y hacia la transparencia de la cadena farmacéutica para un mayor control de la seguridad de los pacientes: con el decreto legislativo N. 10 del 6 de febrero de 2025, también Italia implementó la Directiva 62/2011/UE “antifalsificación de fármacos”, que introduce medidas de seguridad y control de los fármacos comercializados en Europa con el objetivo de trazarlos de manera eficiente para impedir que a los pacientes les lleguen medicamentos falsificados o alterados, cuya incidencia esté estimada entre el 1 y el 10% del sector farmacéutico global.
Italia es el último país junto con Grecia en aplicar la directiva antifalsificación de fármacos. Con el decreto del 6 de marzo de 2025, publicado el 10 de abril de 2025, el Ministerio de Salud define las especificaciones técnicas del Código DataMatrix que utiliza los estándares GS1 de identificación de los productos, y que es obligatorio para las empresas farmacéuticas.
La normativa Italia prevé que los envases de todos los fármacos prescriptos y comercializados en Italia deberán contar con 5 informaciones que les permiten la identificación y trazabilidad:
1 – El código unívoco de identificación de producto o GTIN del Sistema GS1.
2 – El número de serie.
3 – El lote.
4 – La fecha de vencimiento.
5 – El número de autorización a la comercialización emitido por la Agencia Italiana de Farmacia.
Estas 5 informaciones clave estarán impresas en las etiquetas de los fármacos y provistas a través del GS1 DataMatrix, el código bidimensional estándar GS1, que deberá estar en cada envase.
Está previsto un período de “estabilización” de dos años hasta febrero 2027, para permitir al sistema y a las empresas completar los pasos necesarios para adecuarse a las nuevas instrucciones.
