La Coalición Internacional de Autoridades Reguladoras de Medicamentos (ICMRA) ha emitido un amplio conjunto de recomendaciones que describen cómo los reguladores y la industria pueden establecer sistemas de seguimiento y localización que estén alineados globalmente para garantizar que los productos falsificados o falsificados no se infiltran en las cadenas de suministro.
El informe, que fue publicado por un grupo de trabajo conjunto de reguladores / industria, explora las características técnicas que permitirían sistemas de rastreo y rastreo nacionales y regionales interoperables. Cubre el uso de identificadores de productos, estándares, soportes de datos, datos maestros e intercambio de información.
El informe respaldó muchos de los principios de un informe anterior, como el uso de estándares internacionales para la interoperabilidad y el uso de códigos de barras de matriz de datos.
Las recomendaciones cubren el proceso de identificación de un paquete farmacéutico utilizando un código de producto único a nivel mundial, la captura de ese identificador de un soporte de datos y el intercambio de información cada vez que se mueve el paquete y se capturan datos dentro del sistema.
Respalda los estándares internacionales
El informe respalda “firmemente” la idea de que los reguladores utilicen estándares internacionales como los estándares GS1 que rigen la interoperabilidad, así como los estándares del organismo internacional de estándares para productos médicos de origen humano (ISBT). También se promovió el uso de códigos de barras de matriz de datos como la “solución más rentable” en los sistemas de trazabilidad planificados.
También cubre tres sistemas de seguimiento y localización, incluidos los sistemas que permiten la trazabilidad total de las transacciones de productos desde el principio hasta el final de la cadena de suministro; sistemas de verificación en el punto de dispensación, o sistemas que permitan la verificación del producto solo al principio y al final de su cadena de suministro; y sistemas intermedios que tienen elementos de ambas características.
Algunas de las 13 recomendaciones del informe incluyen las siguientes:
- Utilice identificadores numéricos en los productos en lugar de alfabéticos. “Dado que los países utilizan diferentes alfabetos, la inclusión de letras en la identificación del producto puede generar problemas de interoperabilidad entre sistemas”.
- Utilice estándares internacionales “ampliamente aceptados” como GS1. “Es esencial que los productos se puedan identificar de forma única a nivel mundial, lo que solo es posible si cada país sigue o se alinea con las especificaciones definidas por estándares internacionales compatibles”.
- Utilice cuatro elementos de datos en los productos, incluido un código de producto único a nivel mundial, un número de serie, la fecha de vencimiento y el número de lote o lote.
- Utilice una sintaxis estandarizada a nivel mundial. “Se utilizará una sintaxis estandarizada a nivel mundial emitida por un organismo de estandarización aprobado para garantizar que los dispositivos de escaneo sepan cómo se codifican los datos y, por lo tanto, puedan leer los datos e interpretarlos”.
Tres modelos de arquitectura de datos a seguir
El informe dice que las autoridades pueden usar tres sistemas de arquitectura de datos diferentes para rastrear productos a través de la cadena de suministro: el modelo centralizado, el modelo semi-centralizado y el modelo distribuido. Sin embargo, ICMRA promueve el modelo de datos centralizados y distribuidos. “Una base de datos o repositorio central es generalmente la forma más eficiente y sencilla de permitir que los datos de trazabilidad de múltiples partes sean reportados, almacenados y consultados. Sin embargo, es perfectamente posible diseñar un sistema con bases de datos distribuidas donde cada creador almacene sus propios datos”.
Estos tres sistemas también fueron descritos por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos en su guía reciente sobre seguridad mejorada en la distribución de medicamentos; la agencia se inclina hacia un modelo de arquitectura de datos distribuidos o semi-distribuidos.
Fuente: www.raps.org
